碘[125I] 大鼠促黃體生成激素放免試劑盒說明書，現(xiàn)貨銷售
【藥品名稱】
通用名稱：碘[125I] 促黃體生成激素*
英文名稱：Iodine[125I]Luteiniziing Hormone Radioimmunoassay Kit
【成分】
規(guī)格 成分 | 100管 | 50管 | 制品狀態(tài) |
(1)LH標準品（S0～S6） | 7瓶(S0：5ml,其它各1ml) | 7瓶(S0：5ml,其它各1ml) | 液體 |
(2)125I-LH（紅色） | 1瓶 | 1瓶 | 凍干品 |
(3)兔抗-LH抗體（藍色） | 1瓶 | 1瓶 | 凍干品 |
(4)驢抗兔免疫分離劑 | 1瓶/50ml | 1瓶/25ml | 液 體 |
(5) LH質(zhì)控血清 | 2瓶 | 2瓶 | 凍干品 |
【促黃體生成激素放免試劑盒說明書，現(xiàn)貨銷售性狀】液體組分(免疫分離劑除外)應(yīng)澄清，無沉淀或絮狀物；凍干組分應(yīng)成疏松狀，復(fù)溶后應(yīng)無沉淀或絮狀物。
【放射性核素半衰期】本品所用核素為碘[125I]，其物理半衰期(T½)為60天。
【臨床意義】
LH由垂體前葉嗜堿細胞分泌的一種糖蛋白激素，其蛋白部分由204個氨基酸構(gòu)成α和β兩個亞基，α亞基與FSH.TSH和HCG相同，只有β亞基具有特異的結(jié)構(gòu)，兩者通過非共價鍵連接，分子量約為30KD。LH和FSH都呈現(xiàn)脈沖式分泌，故有較明顯的日內(nèi)和日間變異。女性月經(jīng)中期的LH高峰促成排卵；男性LH主要刺激睪丸間質(zhì)細胞分泌睪丸酮，又協(xié)同F(xiàn)SH促進精子成熟。LH的測定在預(yù)測排卵，診斷不孕癥，研究和判斷下丘腦-垂體-性腺軸功能及相關(guān)內(nèi)分泌疾病的治療監(jiān)測等方面又重要意義。對作用于下丘腦-垂體-性腺軸的女性*的臨床藥理研究研究也有很大的價值。
本藥盒采用放射免疫分析方法，測定大鼠等動物血清中的LH含量。
【測定原理】
采用競爭機制原理，標準或樣品中的LH和加入的125I-LH共同與一定量的特異性抗體產(chǎn)生競爭性免疫反應(yīng)。125I-LH與抗體的結(jié)合量與標準或樣品中LH的含量呈一定的函數(shù)關(guān)系。用免疫分離劑（PR）將結(jié)合部分（B）與游離部分（F）分離后，測定結(jié)合部分的放射性強度，并計算相應(yīng)結(jié)合率B/B0。用已知標準LH含量與對應(yīng)結(jié)合率作圖，即得標準抑制曲線。從標準曲線上查知對應(yīng)結(jié)合率的待測樣品中LH的含量。
【適用儀器】適用于各類γ-*。
【樣本要求】
取靜脈血分離血清，待測；血漿則需加入抗凝劑，混勻，分離血漿后，待測；如不立即測量，可將樣品密封后，置于-20℃儲存?zhèn)錅y，保存期不超過一個月；若分離血清后5小時內(nèi)測量，可將樣品2～8℃保存。冰凍樣品在保存過程中應(yīng)避免反復(fù)凍融。冰凍樣品測定前，將樣品置于室溫或常溫水中融化，并充分搖勻。
【用法用量】
1 試劑配制、使用方法和保存
（1）LH標準品：液體，直接使用。濃度分別為0，5，10，25，50，100，200mIU/ml。2～8℃保存可穩(wěn)定42天，未開封標準品2-8℃保存標識的有效期內(nèi)穩(wěn)定。促黃體生成激素放免試劑盒說明書，現(xiàn)貨銷售
（2）125I-LH：凍干品，100管用10ml蒸餾水溶解，50管用5ml蒸餾水溶解。若一次加樣超過100管，兩瓶混合后使用；50管標記物放射性不大于111 KBq(3μCi)。2-8℃保存標識的有效期內(nèi)穩(wěn)定。
（3）兔抗-LH抗體：凍干品，用蒸餾水溶解，溶解方法見封底。同次實驗抗體加樣超過100管時，兩瓶溶解后混合使用。抗體溶解后2～8℃保存可穩(wěn)定42天，凍干品-20℃保存有效期內(nèi)穩(wěn)定。
（4）驢抗兔免疫分離劑：液體，直接使用。加樣前必須搖勻！2～8℃保存，有效期內(nèi)穩(wěn)定。開封后42天內(nèi)穩(wěn)定。若加樣超過100管，兩瓶混合后搖勻。
（5）LH質(zhì)控血清：使用方法、保存條件、有效期及附值詳見質(zhì)控血清使用說明書。
2 測定步驟
取圓底聚苯乙烯試管若干，用記號筆或特殊鉛筆編號NSB、S0～S6和待測樣品管等，然后用微量加樣器按下表加樣。加樣前所有試劑（尤其分離劑！）包括待測樣品要搖勻，并且平衡到室溫。
加樣程序表 單位：μl
管別 試劑 | 總T管 | NSB管 | S0～S6管 | 質(zhì)控或待
測樣品管 |
LH標準品 | — | 300(S0) | 200 | — |
質(zhì)控或待測樣品 | — | — | — | 200 |
125I-LH | 100 | 100 | 100 | 100 |
兔抗-LH抗體 | — | — | 100 | 100 |
混勻，4℃溫育16～24小時 |
驢抗兔免疫分離劑 | — | 500 | 500 | 500 |
充分搖勻，室溫放置15分鐘，3500轉(zhuǎn)/分鐘離心15分鐘，吸棄上清，測各沉淀管的放射性計數(shù)(cpm)。 |
3 數(shù)據(jù)處理
（1） 聯(lián)機處理：由電腦自動處理得出結(jié)果。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同，處理軟件也不一樣，用戶一定要使用適合的處理軟件進行數(shù)據(jù)處理。在此建議用戶使用log-logit或四參數(shù)數(shù)據(jù)處理模式。
（2） 手工作圖或計算器處理：
1). 百分結(jié)合率計算：設(shè)S0管計數(shù)為B0，各標準管或樣品管計數(shù)為B，非特異管計數(shù)為NSB，則百分結(jié)合率計算公式為：B/ B0=(B－NSB)/( B0－NSB)×100%
2). logit計算:各標準點或樣品管的logit值計算公式為：logit=ln[(B/ B0)/(1－B/ B0)]
3). 手工作圖：以標準濃度取log值為橫坐標，對應(yīng)的logit值為縱坐標在普通坐標紙上或以標準濃度為橫坐標，對應(yīng)的B/B0為縱坐標在log-logit坐標紙上畫出標準曲線（理想化時是一條直線）。根據(jù)待測樣品的B/B0可以從坐標紙上查出樣品的濃度值。注意：如果使用普通坐標紙，查出的數(shù)值應(yīng)取反對數(shù)才是zui后的濃度值。
4). 計算器處理：使用有線性擬合功能的計算器，可以比較方便地計算出樣品濃度值，具體操作方法請查閱計算器的使用說明書。
標準曲線舉例（僅供參考，不得用于實際計算）。 濃度單位：mIU/ml
項目 | NSB | 0 | 5 | 10 | 25 | 50 | 100 | 200 |
百分結(jié)合率（%） | B/T | B/B0 |
2.2 | 40 | 85 | 76 | 59 | 34 | 26 | 11 |
log-logit 主要曲線參數(shù) | A=3.48 B=-2.34 R=-0.995 ED75=10.3 ED50=30.0 ED25=87.7 |
【參考正常值】
血清參考正常值：
雄性：5-30mIU/ml
雌性：6-217mIU/ml
濾泡期：2-30mIU/ml
黃體期：0-20mIU/ml
排卵高峰：40-200 mIU/ml
由于地區(qū)及使用儀器不同，所測的正常值會存在一定的差異，所以本說明書提供的正常值僅作參考，各實驗室能建立符合本實驗室要求的正常值范圍。
【產(chǎn)品性能指標】
- 標準范圍：5～200 mIU/ml。
- 靈敏度: ～1.0mIU/ml。
- 精密度：批內(nèi)變異系數(shù)（CV）<10%；批間變異系數(shù)（CV）<15%。
- 使用期限：見產(chǎn)品外包裝。
【禁忌】本品僅供體外科研試驗用！
【注意事項】
- 收到試劑盒后，盡快存放在2～8℃。
- 使用前請詳細閱讀此說明書。
- 不同藥盒或不同月份的同種藥盒的組分不得混用。
- 吸棄上清液時，注意不得損失沉淀物，否則將明顯影響測定結(jié)果。
- 藥盒請在有效期內(nèi)使用。
- 臨床標本均應(yīng)視為有潛在傳染性，請按傳染病實驗室規(guī)程操作。
- 使用本藥盒應(yīng)注意放射防護，放射性廢棄物須按放射防護條例規(guī)定處理。
- 使用本品的操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。
【貯藏】2～8℃保存。
【有效期】1個月。
附：抗體溶解方法：
兔抗-LH抗體，用蒸餾水溶解，100管產(chǎn)品每瓶抗體加（）ml，50管產(chǎn)品抗體每瓶加（）ml（如不填寫，50管藥盒用5ml溶解，100管藥盒用10ml溶解，若為液體抗體請直接使用）。
